Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos. Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia

El 21 de diciembre de 2020 se autorizó la comercialización condicional de la vacuna de Pfizer (COMIRNATY®), el 6 enero de 2021 la vacuna de Moderna (COVID-19 VACCINE MODERNA), el 1 de febrero la vacuna de AstraZeneca y el 11 de marzo la vacuna de Johnson & Johnson.

Una autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que cubren un vacío terapéutico. Es una autorización formal de la vacuna que proporciona una evaluación sólida para respaldar las campañas de vacunación.

 

VACUNA PFIZER

VACUNA MODERNA

VACUNA ASTRAZENECA

VACUNA JOHNSON & JOHNSON

Indicaciones

Prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 16 años.

Prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas mayores de 18 años. Los participantes de los estudios clínicos tenían en su mayoría  entre 18 y 55 años.

Prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Mecanismo de acción

Ambas contienen ARNm que se introduce en el organismo humano para que produzca proteínas virales que le sirvan para  generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

Se compone de un virus de la familia de los adenovirus, que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.

Se compone de un virus de la familia de los adenovirus, que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.

Listado de excipientes

-      ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

-      2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

-      1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

-      Colesterol

-      Cloruro de potasio

-      Dihidrogenofosfato de potasio

-      Cloruro de sodio

-      Fosfato de disodio dihidrato

-      Sacarosa

-      Agua para preparaciones inyectables

-       Lipid SM-102

-        Colesterol

-       1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)

-       1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG)

-       Tromethamol

-       Tromethamol hydrochloride

-       Ácido Acético

-       Acetato de sodio trihidratado

-       Sacarosa

-       Agua para inyección

-       L-Histidina

-       Hidrocloruro de L-histidina monohidrato

-       Cloruro de magnesio hexahidrato

-       Polisorbato 80 (E 433)

-       Etanol

-       Sacarosa

-       Cloruro de sodio

-       Edetato disódico (dihidrato)

-       Agua para preparaciones inyectables

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD)

Citric acid monohydrate

Ethanol

Hydrochloric acid

Polysorbate-80

Sodium chloride

Sodium hydroxide

Trisodium citrate dihydrate

Water for injections

Presentación

Viales de 6 dosis que precisan reconstitución.

Viales de 10 dosis que no precisan reconstitución.

Viales de 8 ó 10 dosis que no precisan reconstitución.

Viales de 5 dosis que no precisan reconstitución.

Forma de administración

2 inyecciones (0,3 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con al menos 21 días de diferencia.

2 inyecciones (0,5 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con 28 días de diferencia.

 

2 inyecciones (0,5 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, separadas entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis.

 

1 inyección (0,5 ml), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo.

Conservación

Congelación entre –90°C y –60ºC protegido de la luz.

Una vez extraída del congelador, se puede conservar refrigerada entre 2 y 8°C durante un máximo de 5 días y a temperaturas de hasta 30°C durante un máximo de 2 horas antes de su uso.

Tras la reconstitución se debe usar inmediatamente, aunque se ha demostrado la estabilidad química y física entre 2°C y 30°C  durante 6 horas 

En ningún caso volver a congelar.

Congelación entre -25ºC y -15ºC protegido de la luz.

Una vez extraída del congelador, se puede conservar refrigerada entre 2 y 8ºC durante 30 días y entre 8 y 25ºC durante 12 horas.

Después de extraer la primera dosis, el vial debe mantenerse a una temperatura de entre 2 y 25 °C y debe desecharse después de 6 horas.

En ningún caso volver a congelar.

 

El vial multidosis sin abrir se debe conservar en nevera (2°C – 8°C).

No congelar.

Desde el momento de la primera punción, el vial debe mantenerse como máximo 48 horas en nevera (2° – 8°C), o 6 horas a una temperatura de  hasta 30ºC. Posteriormente desechar.

 

 

Congelación entre –25°C y –15ºC protegido de la luz.

Una vez extraída del congelador, se puede conservar refrigerada y transportarla entre 2 y 8°C durante un máximo de 3 meses.

No volver a congelar una vez descongelado.

La vacuna es estable durante un total de 12 horas entre 9°C y 25°C.

Eficacia

95%

94,1%

60%

67%

¿Se puede vacunar tras pasar el COVID-19?

No hay suficientes datos del ensayo que contraindiquen la vacunación y no se esperan efectos secundarios adicionales.

En los ensayos clínicos no se han detectado efectos secundarios adicionales en aquellos que recibieron la vacuna y previamente había tenido COVID-19.

¿Reduce la vacuna la transmisión del virus de una persona a otra?

No se conoce el impacto de la vacunación en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad.

¿Cuánto tiempo dura la protección?

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección proporcionada por la vacuna COVID-19. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 2 años para recopilar más información sobre la duración de la protección.

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección proporcionada por  la vacuna COVID-19. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas  vacunadas en el ensayo clínico durante 1 año para recopilar más información  sobre la duración de la protección.

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección proporcionada por la vacuna COVID-19. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 2 años para recopilar más información sobre la duración de la protección.

¿Se pueden vacunar los niños?

No está recomendado para niños menores de 16 años

No se recomienda actualmente para su uso en niños

No se recomienda actualmente para su uso en niños

No se recomienda actualmente para su uso en niños

¿Se pueden vacunar los inmunodeprimidos?

Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, deben vacunarse ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 y no se esperan problemas de  seguridad adicionales.

¿Se pueden vacunar las embarazadas o mujeres en periodo de lactancia?

Los estudios en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo; sin embargo, los datos sobre el uso de la vacuna COVID-19 durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia materna, no se espera ningún riesgo derivado de la lactancia.

¿Se pueden vacunar las personas alérgicas?

Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna (excipientes arriba detallados), no deben recibir la vacuna. En caso de desarrollar una reacción alérgica grave tras la primera dosis de la vacuna COVID-19 no se debe administrar la segunda dosis.

Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna (excipientes arriba detallados), no deben recibir la vacuna.

 

 

 

 

 

 

Efectos secundarios

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), dolor de cabeza (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), inflamación/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), inflamación en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%). Las reacciones adversas locales y sistémicas se notificaron con más frecuencia tras la 2ª dosis.

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron: sensibilidad  en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la inyección (54,2%),  cefalea (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%), malestar (44,2%), pirexia (incluye sensación de fiebre (33,6%) y fiebre >38°C (7,9%), escalofríos (31,9%), artralgia (26,4%), y náuseas (21,9%).

 

Las reacciones adversas locales notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección (48,6%). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥38,0 ° C) en el 9% de los participantes. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron entre 1 y 2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (1 a 2 días).

 

Generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación.

Una edad  mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.

 

La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y generalmente se resolvieron a los pocos días de la vacunación. En comparación  con la primera dosis, las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y se notificaron con menos frecuencia.

La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menos frecuencia en los adultos mayores (≥65 años).

 

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas derivadas de la administración de estas vacunas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Al tratarse de nuevos medicamentos es preciso notificar también las sospechas de reacciones leves y las descritas en ficha técnica, con el fin de aumentar el conocimiento de la seguridad de los mismos y de su frecuencia de aparición.

Para su notificación se empleará cualquiera de los medios disponibles en el Centro de Farmacovigilancia de La Rioja:

  • Vía telemática: www.notificaram.es
  • Vía mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
  • Por teléfono: 941 299929
  • Tarjeta amarilla dirigida a: Centro de Alta Resolución San Millán CARPA (1ª planta). C/Obispo Lepe, s/n 26071 – Logroño

 

SERVICIO DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA Y MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN GENERAL DE HUMANIZACIÓN, PRESTACIONES Y FARMACIA
Fuentes bibliográficas:
Documentación técnica vacunas: página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos): www.ema.europa.eu
Fichas Técnicas vacunas: Página web de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) CIMA (Centro de Información de Medicamentos): www.cima.aemps.es

Martes

13-04

Primera dosis (70-79 años)

* ZBS Logroño

* Riojaforum (09.00-14.00h.)

* 960 personas citadas aprox.

Primera dosis (70-79 años)

*ZBS Haro: Haro, Briñas, Cuzcurrita, Tirgo, Ochánduri, Sajazarra, Treviana, Foncea, Fonzaleche, S. Millán Yécora, Cellórigo, Galbárruli, Villaseca, San Asensio, Casalarreina, Ollauri, Rodezno, Zarratón, Anguciana, Cihuri, Briones, Gimileo, San Vicente, Abalos

* Frontón municipal de Haro (9.00-14.15h)

*Atención Domiciliaria enfermería ZBS Haro

* 900 personas citadas aprox.

Segunda dosis G5 (Mayores de 80)

* ZBS Logroño

* Palacio de los Deportes en vehículo (16.00-18.00h.)

* 120 personas citadas aprox.

Hospital San Pedro

* Primeras dosis de Moderna a pacientes de Alto Riesgo G7 (500 citadas aprox.)

Fundación Hospital Calahorra

* Primeras dosis población de 65-60 con AstraZeneca (270 dosis aprox.)

* Primeras dosis de Pfizer a pacientes de Alto Riesgo G7 (30 citadas aprox.)

Hoy se programa un nuevo taller formativo de colocación y retirada de EPI's, de 14 a 15 horas, en el CIBIR.

No es necesaria la inscripción previa para asistir a este curso, ya realizado por cerca de 2.000 profesionales desde el inicio de la pandemia.

Es esencial que todo el personal que tenga relación con los pacientes realice este taller, al que pueden asistir los profesionales que no lo hayan hecho, los de nueva contratación y quienes estén interesados en volver a repetirlo.

En el Sistema Nacional de Salud, el número de casos confirmados con infección por SARS-CoV-2 asciende a 3.370.256 (confirmados por test PCR), de los que 76.525 han fallecido y 30.736 han precisado ingreso en la UCI, según datos del Ministerio de Sanidad, a 12 de abril.

La Rioja

En La Rioja, desde el inicio de la pandemia se han registrado 751 fallecimientos.

La incidencia acumulada de ayer se situaba en 214.4 (206.9, el pasado domingo). Los casos activos ascendían a 460 (478, el día anterior). Respecto a la presión hospitalaria, ayer había 75 ingresados por COVID-19: 54 en plantas de hospitalización y 21, en la UCI.

Más información en https://actualidad.larioja.org/coronavirus/datos con información y gráficas actualizadas sobre evolución del COVID-19 en La Rioja.

Durante los meses de abril, mayo y junio se va a celebrar una acción formativa, organizada por la SOCIEDAD RIOJANA DE HIPERTENSIÓN Y RIESGO VASCULAR (SRHTA y RV) titulada "Píldoras en riesgo cardiovascular", mediante talleres en formato semipresencial (online y presencial desde el Colegio de Médicos) impartidos por profesionales de reconocido prestigio de la Comunidad Autónoma de La Rioja y expertos en temas relacionado con RCV, y con el fin  de proporcionar a los profesionales sanitarios herramientas para desarrollar su formación continuada y aumentar su conocimiento sobre estas enfermedades que constituyen en sí otra pandemia que no se debe descuidar.

Los interesados podrán, en el programa adjunto o en la página web de la SRHTA y RV, consultar el contenido de las charlas, así como hacer la correspondiente inscripción (bien online o bien presencial si las condiciones pandémicas lo permiten) que será gratuita. Comenzarán el jueves 22 de abril y están pendientes de acreditación.

Página web: https://sociedadriojanadeh.wixsite.com/srhta-rv/p%C3%ADldorasenrcv

A partir de hoy llegan las primeras 300.000 dosis de la vacuna Janssen que requieren de un único pinchazo. También se espera en los próximos días, y a nivel de todo el Sistema Nacional de Salud, tener más gente vacunada que contagiada desde el inicio de la pandemia

Esta es la cuarta vacuna aprobada por la Agencia Europa del Medicamento (EMA) y se suma a las de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están administrando en la Unión Europea contra el coronavirus. 

La principal ventaja con respecto a otras vacunas es, precisamente, que necesita una única dosis para que la persona vacunada logre la inmunidad. Pero no es la única. 

Otro de sus puntos fuertes es que no necesita congelación para su mantenimiento. Viajan congeladas, a entre -25º y -15º pueden conservarse durante dos años.

Pero, lo más importante, es que vamos disponiendo de más arsenal de vacunas para seguir inmunizando a los colectivos priorizados en la Estrategia de Vacunación. Si no hemos vacunado más no ha sido por falta de capacidad, por lo que estamos dispuestos a aumentar el ritmo con el incremento de dosis que esperamos durante este mes de abril y siguientes.

¡Buen trabajo!

Alberto Lafuente Jiménez
Gerente del Servicio Riojano de Salud

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