Por el Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos. Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia

El 21 de diciembre de 2020 se autorizó la comercialización condicional de la vacuna de Pfizer (COMIRNATY®), el 6 enero de 2021 la vacuna de Moderna (COVID-19 VACCINE MODERNA) y recientemente, el pasado 1 de febrero, se ha autorizado la vacuna de AstraZeneca.

Una autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que cubren un vacío terapéutico. Es una autorización formal de la vacuna que proporciona una evaluación sólida para respaldar las campañas de vacunación.

 

VACUNA PFIZER

VACUNA MODERNA

VACUNA ASTRAZENECA

Indicaciones

Prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 16 años.

Prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas

Mayores de 18 años. Los participantes de los estudios clínicos tenían en

su mayoría  entre 18 y 55 años.

Mecanismo de acción

Ambas contienen ARNm que se introduce en el organismo humano para que produzca proteínas virales que le sirvan para  generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

Se compone de un virus de la familia de los adenovirus, que ha sido

Modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del

SARS-CoV-2.

Listado de excipientes

-    ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

-    2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

-    1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

-    Colesterol

-    Cloruro de potasio

-    Dihidrogenofosfato de potasio

-    Cloruro de sodio

-    Fosfato de disodio dihidrato

-    Sacarosa

-    Agua para preparaciones inyectables

-     Lipid SM-102

-      Colesterol

-     1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)

-     1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG)

-     Tromethamol

-     Tromethamol hydrochloride

-     Ácido Acético

-     Acetato de sodio trihidratado

-     Sacarosa

-     Agua para inyección

-     L-Histidina

-     Hidrocloruro de L-histidina monohidrato

-     Cloruro de magnesio hexahidrato

-     Polisorbato 80 (E 433)

-     Etanol

-     Sacarosa

-     Cloruro de sodio

-     Edetato disódico (dihidrato)

-     Agua para preparaciones inyectables

Presentación

Viales de 6 dosis que precisan reconstitución.

Viales de 10 dosis que no precisan

reconstitución.

Viales de 8 ó 10 dosis que no precisan reconstitución.

Forma de administración

2 inyecciones (0,3 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con al menos 21 días de diferencia.

2 inyecciones (0,5 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con 28 días de diferencia.

 

2 inyecciones (0,5 ml cada una), generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, separadas entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis.

 

Conservación

Congelación entre –90°C y –60ºC protegido de la luz.

Una vez extraída del congelador, se puede conservar refrigerada entre 2 y 8°C durante un máximo de 5 días y a temperaturas de hasta 30°C durante un máximo de 2 horas antes de su uso.

Tras la reconstitución se debe usar inmediatamente, aunque se ha demostrado la estabilidad química y física entre 2°C y 30°C  durante 6 horas 

En ningún caso volver a congelar.

Congelación entre -25ºC y -15ºC protegido de la luz.

Una vez extraída del congelador, se puede conservar refrigerada entre 2 y 8ºC durante 30 días y entre 8 y 25ºC durante 12 horas.

Después de extraer la primera dosis, el vial debe mantenerse a una temperatura de entre 2 y 25 °C y debe desecharse después de 6 horas.

En ningún caso volver a congelar.

 

El vial multidosis sin abrir se debe conservar en nevera (2°C – 8°C).

No congelar.

Desde el momento de la primera punción, el vial debe mantenerse como

máximo 48 horas en nevera (2° – 8°C), o 6 horas a una temperatura de

 hasta 30ºC. Posteriormente desechar.

 

 

Eficacia

95%

94,1%

60%

¿Se puede vacunar tras pasar el COVID-19?

No hay suficientes datos del ensayo que contraindiquen la vacunación y no se esperan efectos secundarios adicionales.

 

 

¿Reduce la vacuna la transmisión del virus de una persona a otra?

No se conoce el impacto de la vacunación en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad.

¿Cuánto tiempo dura la protección?

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección proporcionada por la vacuna COVID-19. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 2 años para recopilar más información sobre la duración de la protección.

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección

proporcionada por la vacuna COVID-19. Se seguirá realizando un

seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 1 año para recopilar más información  sobre la duración de la protección.

¿Se pueden vacunar los niños?

No está recomendado para niños menores de 16 años

No se recomienda actualmente para su uso en niños

No se recomienda actualmente para su uso en niños

¿Se pueden vacunar los inmunodeprimidos?

Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, deben vacunarse ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 y no

se esperan problemas de  seguridad adicionales.

¿Se pueden vacunar las embarazadas o mujeres en periodo de lactancia?

Los estudios en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo; sin embargo, los datos sobre el uso de la vacuna COVID-19 durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia materna, no se espera ningún riesgo derivado de la lactancia.

¿Se pueden vacunar las personas alérgicas?

Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna (excipientes arriba detallados), no deben recibir la vacuna. En caso de desarrollar una

reacción alérgica grave tras la primera dosis de la vacuna COVID-19 no se debe administrar la segunda dosis.

 

 

 

 

 

 

Efectos secundarios

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), dolor de cabeza (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), inflamación/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), inflamación en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%). Las reacciones adversas locales y sistémicas se notificaron con más frecuencia tras la 2ª dosis.

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron:

 sensibilidad  en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la

 inyección (54,2%),  cefalea (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%),

malestar (44,2%), pirexia (incluye sensación de fiebre (33,6%) y

fiebre >38°C (7,9%), escalofríos (31,9%), artralgia (26,4%), y náuseas

(21,9%).

 

Generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días

después de la vacunación.

Una edad  mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de

reactogenicidad.

 

La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a

moderada y  generalmente se resolvieron a los pocos días de la

 vacunación. En comparación  con la primera dosis, las reacciones

adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y

se notificaron con menos  frecuencia.

La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menos

frecuencia en los adultos mayores (≥65 años).

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas derivadas de la administración de estas vacunas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Al tratarse de nuevos medicamentos es preciso notificar también las sospechas de reacciones leves y las descritas en ficha técnica, con el fin de aumentar el conocimiento de la seguridad de los mismos y de su frecuencia de aparición.

Para su notificación se empleará cualquiera de los medios disponibles en el Centro de Farmacovigilancia de La Rioja:

  • Vía telemática: www.notificaram.es
  • Vía mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
  • Por teléfono: 941 299929
  • Tarjeta amarilla dirigida a: Centro de Alta Resolución San Millán CARPA (1ª planta). C/Obispo Lepe, s/n 26071 – Logroño

SERVICIO DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA Y MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN GENERAL DE HUMANIZACIÓN, PRESTACIONES Y FARMACIA

Fuentes bibliográficas:

  • Documentación técnica vacunas: página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos): www.ema.europa.eu
  • Fichas Técnicas vacunas: Página web de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) CIMA (Centro de Información de Medicamentos): www.cima.aemps.es

Hoy comienza la dispensación de la vacuna a los grandes dependientes no institucionalizados, pertenecientes al Grupo 4 de los colectivos priorizados en la primera fase según la Estrategia de Vacunación del Ministerio.

Las primeras vacunas se dispensarán a los residentes en las comarcas de Haro y de Santo Domingo de La Calzada con la puesta en marcha un proyecto piloto. Tres equipos de vacunación se desplazarán hasta los Centros de Diagnóstico Móvil donde se realizan las PCR, ubicados en los centros de salud de dichas localidades. Esta dinámica permitirá administrarles la vacuna sin necesidad de bajar del medio de transporte.

El desplazamiento hasta los puntos de vacunación de los grandes dependientes se realizará en transporte propio de manera preferente, si bien se cuenta con el apoyo de Cruz Roja y de Servicios Sociales para aquellos casos a los que les resulte imposible hacerlo.

Al inicio de la pandemia, el Hospital San Pedro disponía de 5,4 camas UCI por cada 100.000 habitantes. La media de España era de 9,7 y la COVID-19 hizo ver la urgencia de resolver este déficit. En mayo de 2020, en plena pandemia, se incrementó el número de puestos UCI y pasó de 17 a 32 y, antes de finalizar el año,  se  dispusieron 43 camas para críticos que quedarán de manera permanente en el Hospital.

En el informe sobre la respuesta a la pandemia por parte de los países miembros de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico), el número de camas UCI de España por cada 100.000 habitantes es de 9,7 y la media de la OCDE es de 15,9. Cuando se repliegue todo en el Hospital San Pedro, con los 43 puestos UCI permanentes, alcanzaremos una tasa de 13,8.

Ahora hay habilitados 86 puestos UCI y el plan de contingencia contempla la posibilidad de aumentarlos hasta 109, en caso de que fuera necesario.

Para llevar a cabo las últimas ampliaciones, ante el incremento de la presión asistencial por los casos de pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario, desde principios de enero y especialmente la pasada semana, se desplegaron diferentes ubicaciones para la ampliación de la capacidad de la UCI. De los 16 quirófanos que hay en el Hospital San Pedro, se han tenido que transformar 10 en UCI para atender los pacientes más graves, además de la zona de Reanimación y la de Cirugía Mayor Ambulatoria, tanto para los pacientes con COVID como para los de otras patologías.

En el Sistema Nacional de Salud, el número de casos confirmados con infección por SARS-CoV-2 asciende a 3.023.601 (confirmados por test PCR), de los que 63.704 han fallecido y 23.672 han precisado ingreso en la UCI, según datos del Ministerio de Sanidad, a 10 de febrero. 

La Rioja

En La Rioja, desde el inicio de la pandemia hasta ayer, se han registrado 687 fallecimientos.

La incidencia acumulada de ayer se situaba en 844.4 (921.3 el día anterior) y los casos activos ascendían a 1.345 (1.595 el día 8). Respecto a la presión hospitalaria, había 185 ingresados por COVID-19 (15 menos que la jornada anterior): 127 en plantas hospitalarias y 58 pacientes en la UCI.

Más información en https://actualidad.larioja.org/coronavirus/datos con información y gráficas actualizadas sobre evolución del COVID-19 en La Rioja.

Desde el pasado 16 de noviembre está operativo el servicio de Urgencias Pediátricas en el Hospital San Pedro de Logroño. Una unidad independiente de las urgencias generales que permite separar a los pacientes por patologías en función de su edad, mejorando la atención dadas sus diferencias según se trate de niños o adultos; un entorno más amable, pensado específicamente para que los menos se encuentren más cómodos durante el tiempo que requiera su estancia en el servicio y, además, un incremento de la seguridad del paciente pediátrico

De esta forma, todas las urgencias pediátricas que hasta ahora se atendían en el CARPA serán atendidas en el Hospital San Pedro de Logroño.

El servicio de Urgencias Pediátricas ofrece dos circuitos separados para pacientes COVID y NO COVID. Está formado por un mostrador de admisión, una sala de triaje, dos salas de espera con pantalla de servicio de llamada anónima al paciente (sistema SIGMA que garantiza la confidencialidad del paciente), tres consultas médicas y un total de ocho boxes. De los cuatro boxes que hay en la zona NO COVID, uno de ellos es de reanimación, mientras que en la zona COVID, dos boxes son para nebulización, completamente aislados para evitar la propagación vírica. La unidad tiene también almacén, vestuarios y aseos.

En el último informe semanal del Sistema de Vigilancia de la Gripe y otros virus respiratorios en España, constituido por epidemiólogos y virólogos de las comunidades autónomas, el Centro Nacional de Epidemiología (CNE) y el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), en la semana 04/2021, de 25 al 31 de enero, no se han notificado detecciones de virus gripales a partir de muestras centinela ni no centinela. Desde el inicio de la temporada, y en todo el sistema nacional de salud, se han notificado 6 detecciones de virus de la gripe procedentes de muestras no centinela.

En la misma semana de 2020, la tasa global de incidencia de gripe era de 255,6 casos por 100.000 habitantes, en fase de ascenso de la onda epidémica de gripe de la temporada 2019-2020, asociada a circulación predominante de A(H1N1)pdm09.

A nivel mundial, a pesar de un aumento en la frecuencia de diagnósticos de gripe en algunos países, la actividad gripal se mantiene en niveles más bajos de lo esperado para esta época del año.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala en su informe semanal que los actuales datos de vigilancia de la gripe deben interpretarse con cautela ya que la pandemia de COVID-19 "ha influido en los comportamientos para solicitar asistencia médica, la dotación de personal/rutinas en los sitios centinela, así como las prioridades y la capacidad de la realización de pruebas en los Estados Miembros. Aunque justifica que las diferentes medidas de higiene y distanciamiento social implementadas por los Estados Miembro para reducir la transmisión del virus SARS-CoV-2 probablemente hayan contribuido a reducir la transmisión del virus de la gripe.

Alberto Lafuente Jiménez
Gerente del Servicio Riojano de Salud

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