La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años, se convierte así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

En el Sistema Nacional de Salud se podría empezar a vacunar con la fórmula de los laboratorios Moderna, la ARNm-1273, la próxima semana. El ministro de Sanidad anunció ayer que la multinacional ha comunicado ya al Gobierno que, después de que Bruselas y la Agencia Europea del Medicamento dieran ayer su visto bueno a su profilaxis, enviará las primeras dosis de su fórmula en 7 ó 10 días. Moderna ha garantizado que entregará 600.000 dosis en las próximas seis semanas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad regulatoria que supervisa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas en España. La AEMPS vela porque estos estándares se cumplan durante todo el ciclo de vida del medicamento, asegurando que el balance beneficio-riesgo sea siempre favorable.

Desde el comienzo de la pandemia de la COVID-19, la AEMPS trabaja para acelerar el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas que cumplan con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.

A finales de noviembre se incorporó un cardiólogo al sistema de guardias del Hospital. Este facultativo viene a reforzar la guardia de especialidades médicas, sumándose a los especialistas ya existentes entre los que se encuentran: dos internistas, un neurólogo, un hematólogo, un nefrólogo, un facultativo de Hospitalización a Domicilio y un hemodinamista localizado, que es el profesional que se ocupa de atender al “código infarto”.

La incorporación de este especialista a la guardia del Hospital San Pedro supone una evidente mejora asistencial al disponer de cardiólogo clínico como consultor, tanto para la atención en el servicio de Urgencias, como en plantas de hospitalización y la Unidad de Cuidados Intensivos.

El Hospital San Pedro garantiza con esta mejora que haya un cardiólogo clínico en el centro todos los días, mejorando la atención que hasta ahora se prestaba a través de los especialistas que ya integraban de manera permanente la guardia permanente en el centro hospitalario.

Se ha dado un gran impulso al área de formación ya que desde 2003, año de creación de la Unidad Docente de Matronas, no se habían implementado nuevas unidades formativas.

En 2020 se pusieron en marcha dos nuevas unidades docentes multiprofesionales, la de Atención Primaria y la de Salud Mental; si bien, la Unidad Docente de Atención Primaria y Comunitaria ya contaba con médicos residentes en formación, la novedad era la incorporación de enfermeras especialistas.

Con la creación de nuevas plazas de formación se crea la Comisión Docente Multiprofresional de Salud Mental. Desde 2008, la formación en salud mental formaba parte de la comisión de docencia de asistencia hospitalaria. Esta comisión se suma a las cuatro unidades docentes existentes hasta la fecha (Asistencia Hospitalaria, Medicina Familiar y Comunitaria, Medicina del Trabajo y Matronas)

Forman parte de la Unidad Docente Multiprofesional de Salud Mental del SERIS, el psiquiatra en formación y ahora el primer psicólogo y la primera enfermera especialista en Salud Mental de La Rioja.

Estos profesionales podrán rotar en este período formativo por las diferentes unidades de la Red de Salud Mental de La Rioja, que cuenta con los siguientes dispositivos:

  • Unidades de Salud Mental.
  • Unidad de Hospitalización de Corta Estancia en el HSP.
  • Unidad de Hospitalización de Media Estancia en el HGR.
  • Centro de Salud Mental Albelda de Iregua.
  • Unidad de Rehabilitación Psicosocial de Área o URA.
  • Hospital de Día de Salud Mental o HD.
  • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil.
  • Unidad de día Infanto-juvenil.
  • Equipo de Terapia Asertiva Comunitaria o ETAC.

El objetivo fundamental del sistema nacional para la formación de residentes y de esta Unidad Docente Multiprofesional (UDM) de Salud Mental de La Rioja es facilitar, al menos en tres grandes áreas, la adquisición de conocimientos, habilidades y competencias profesionales específicas en la especialidad en que se formen.

Primeramente se centra la atención en la adquisición del conocimiento de los fundamentos científicos de la disciplina. En segundo lugar, en la obtención de las habilidades clínicas necesarias para el ejercicio de la especialidad. Y en tercer lugar aunque no menos importante, en la adquisición de las cualidades profesionales necesarias para llevar a cabo una adecuada intervención terapéutica. En esta última área se destacan el desarrollo de valores y actitudes éticas respecto de la profesión y el desarrollo de unas buenas habilidades en la comunicación con los pacientes y la sociedad.

Esta Unidad viene a reforzar el sistema de residencia en la Comunidad y constituye un atractivo para que futuros especialistas elijan La Rioja para formarse.

En el Sistema Nacional de Salud, el número de casos confirmados con infección por SARS-CoV-2 asciende a 2.024.904 (confirmados por test PCR) de los que 51.675 han fallecido y 18.599 han precisado ingreso en la UCI, según datos del Ministerio de Sanidad, a 7 de enero. 

La Rioja

En La Rioja, desde el inicio de la pandemia se han registrado 592 fallecimientos.

La incidencia acumulada de ayer se situaba en 377,3 (350,4 el día anterior) y los casos activos ascendían a 995 (937 el día 6). Respecto a la presión hospitalaria, ayer había 75 ingresados por COVID-19 en plantas hospitalarias (69, el día anterior). Y de ellos, 19 permanecían en la UCI.

Más información en https://actualidad.larioja.org/coronavirus/datos con información y gráficas actualizadas sobre evolución del COVID-19 en La Rioja.

La  OMS validó el pasado día 31 la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a esta vacuna producida por el fabricante Pfizer/BioNTech en la primera en recibir este tipo de homologación desde que comenzó el brote del virus SARS-COV-2.

La lista de uso de emergencia abre la puerta a los países para que aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.

Ya se había obtenido este tipo de autorización en mercados como Estados Unidos, el Reino Unido o la Unión Europea, ahora abre la puerta a su uso especialmente en países de desarrollo.

Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero es necesario un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes.

Alberto Lafuente Jiménez
Gerente del Servicio Riojano de Salud 

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