1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROGRAMA DE INTERCAMBIOS TERAPÉUTICOS
El “ Programa de Equivalentes Terapéuticos” (PET) es un documento consensuado para la prescripción y dispensación de fármacos considerados equivalentes terapéuticos según la información científica disponible y basado en un procedimiento previamente establecido”.
El PET , ha sido elaborado por el Servicio de Farmacia junto con los servicios clínicos implicados en cada grupo terapéutico, y revisado y aprobado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital (CFT).
En la presente actualización, se han añadido respecto a los equivalentes disponibles hasta la fecha, los siguientes grupos farmacológicos:
C08. BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO
C09BB. ASOCIACIÓN DE IECAS CON BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO
D07. CORTICOSTEROIDES TÓPICOS
G04CA. FÁRMACOS PARA LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA: BLOQUEANTES ALFA-ADRENÉRGICOS
También se han actualizado los grupos terapéuticos de los que ya había equivalentes terapéuticos.
COLIRIOS ANTIGLAUCOMA
Disponibles en el hospital: |
APRACLONIDINA | Apraclonidina 0,5% 1 gota | Brimonidina 0,2% 1 gota |
BETAXOLOL | Betaxolol 0,25% 1 gota 0,5% 1 gota | Timolol 0,25% 1 gota 0,50% 1 gota |
BIMATOPROST | Bimatoprost 0,03% 1 gota | Latanoprost 0,005% 1 gota |
BRINZOLAMIDA | Brinzolamida 1% 1 gota | Dorzolamida 2% 1 gota |
CARTEOLOL | Carteolol 1% 1 gota | Timolol 0,25% 1 gota |
CLONIDINA | Clonidina 0,125% 1 gota | Brimonidina 0,2% 1 gota |
DIPIVEFRINA | Dipivefrina 0,1% 1 gota | Brimonidina 0,2% 1 gota |
LEVOBUNOLOL | Levobunolol 0,50% 1 gota | Timolol 0,50% 1 gota |
TRAVOPROST | Travoprost 0,004% 1 gota | Latanoprost 0,005% 1 gota |
COLIRIOS AINES
Disponibles en el hospital: |
FLURBIPROFENO | Flurbiprofeno 0,03% 1gota | Diclofenac 0,1% 1 gota |
KETOROLAC | Ketorolac 0,5% 1 gota | Diclofenac 0,1% 1 gota |
PRANOPROFENO | Pranoprofeno 0,1% | Diclofenac 0,1% 1 gota |
COLIRIOS ANTIINFECCIOSOS
Disponibles en el hospital: |
LOMEFLOXACINA | Lomefloxacina 0,3% 1 gota | Ciprofloxacino 0,3% 1 gota |
NORFLOXACINA | Norfloxacina 0,3% 1 gota | Ciprofloxacino 0,3% 1 gota |
OFLOXACINA | Ofloxacina 0,3% 1 gota | Ciprofloxacino 0,3% 1 gota |
BLOQUEANTES ALFA-ADRENÉRGICOS PARA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA
Disponibles en el hospital: |
ALFUZOSINA
| Alfuzosina 2,5mg/8-24 horas Alfuzosina 5mg retard/12-24 h. | Tamsulosina 0,4mg/24h Tamsulosina 0,4mg/24h |
TERAZOSINA | Terazosina 2mg Terazosina 5 mg | Tamsulosina 0,4mg Tamsulosina 0,4mg |
CALCIOANTAGONISTAS
Disponibles en el hospital: |
BARNIDIPINO | Barnidipino 10 mg | Amlodipino 5 mg |
DILTIAZEM | Diltiazem 90 mg retard | Diltiazem 90 mg |
FELODIPINO | Felodipino 5mg | Amlodipino 5 mg |
ISRADIPINO | Isradipino 2,5 mg retard | Amlodipino 5 mg |
LACIDIPINO | Lacidipino 2 mg | Amlodipino 5 mg |
LERCANIDIPINO | Lercanidipino 10 mg | Amlodipino 5 mg |
MANIDIPINO | Manidipino 10 mg | Amlodipino 5 mg |
NISOLDIPINO | Nisoldipino 10 mg | Amlodipino 5 mg |
NITRENDIPINO | Nitrendipino 10 mg | Amlodipino 5 mg |
VERAPAMILO | Verapamilo 180mg retard | Verapamilo 80mg/12 horas |
INHIBIDORES DEL ENZIMA CONVERTIDOR DE ANGIOTENSINA
Disponibles en el hospital: |
BENAZEPRILO | Benazeprilo 10 mg | Enalaprilo 10 mg |
CILAZAPRILO | Cilazaprilo 1 mg | Enalaprilo 5 mg |
ESPIRAPRILO | Espiraprilo 6 mg | Enalaprilo 20 mg |
FOSINOPRILO | Fosinoprilo 20 mg | Enalaprilo 20 mg |
IMIDAPRILO | Imidaprilo 5 mg | Enalaprilo 10 mg |
LISINOPRILO | Lisinoprilo 5 mg | Enalaprilo 5 mg |
PERINDOPRILO | Perindoprilo 4 mg | Enalaprilo 10 mg |
QUINAPRILO | Quinaprilo 5 mg | Enalaprilo 5 mg |
RAMIPRILO | Ramiprilo 1.25 mg | Enalaprilo 5 mg |
TRANDOLAPRILO | Trandolaprilo 0.5 mg | Enalaprilo 5 mg |
ZOFENOPRILO | Zofenoprilo 15 mg | Enalaprilo 10 mg |
BLOQUEANTES DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA
Disponibles en el hospital: |
CANDESARTAN Atacand® Parapres® | Candesartan 4 mg Candesartan 8 mg Candesartan 16 mg | Losartan 25 mg Losartan 50 mg Losartan 100 mg |
EPROSARTAN Futuran® Navixen® Regulaten® Tevetens® | Eprosartan 600mg | Losartan 50 mg |
IRBESARTAN Aprovel® Karvea® | Irbesartan 75 mg Irbesartan 150 mg Irbesartan 300 mg | Losartan 25 mg Losartan 50 mg Losartan 100 mg |
TELMISARTAN Micardis® Pritor® | Telmisartan 20 mg Telmisartan 40 mg Telmisartan 80 mg | Losartan 25 mg Losartan 50 mg Losartan 100 mg |
VALSARTAN Diovan® Kalpress® Miten® Vals® | Valsartan 80 mg Valsartan 160 mg | Losartan 50 mg Losartan 100 mg |
ESTATINAS
Disponibles en el hospital: |
FLUVASTATINA | Fluvastatina 20 mg | Pravastatina 20 mg |
LOVASTATINA | Lovastatina 20 mg | Pravastatina 20 mg |
SIMVASTATINA | Simvastatina 5 mg | Pravastatina 10 mg |
BETABLOQUEANTES CARDIOSELECTIVOS
Disponibles en el hospital: |
CELIPROLOL | Celiprolol 200 mg | Atenolol 50 mg o Bisoprolol 5 mg |
METOPROLOL | Metoprolol 100 mg | Atenolol 50 mg o Bisoprolol 5 mg |
NEBIVOLOL | Nebivolol 5 mg | Atenolol 50 mg o Bisoprolol 5 mg |
BENZODIAZEPINAS ORALES
ENZODIAZEPINAS SEMIVIDA CORTA (< 6 horas) |
BENTAZEPAM | Tiadipona 25 mg
| Alprazolam 0.5 mg |
BROTIZOLAM | Brotizolam 0,25 mg | Lormetazepam 1 mg |
CLOTIAZEPAM | Clotiazepam 5 mg | Alprazolam 0.5 mg |
TRIAZOLAM | Triazolam 0.125 mg | Midazolam 3.75 mg |
ZALEPLON* | Zaleplon 5 mg | Midazolam 3.75 mg |
ZOLPIDEM* | Zolpidem 10 mg | Lormetazepam 1 mg |
ZOPICLONA* | Zopiclona 7.5 mg | Lormetazepam 1 mg |
*Comparten el mecanismo de acción de las benzodiacepinas
BENZODIAZEPINAS SEMIVIDA INTERMEDIA (6-24 HORAS) |
CLOBAZAM | Clobazam 10 mg | Alprazolam 0.5 mg |
FLUNITRAZEPAM | Flunitrazepam 1 mg | Lormetazepam 1 mg |
LOPRAZOLAM | Loprazolam 1 mg | Lormetazepam 1 mg |
PINAZEPAM | Pinazepam 2.5 mg | Alprazolam 0.25 mg |
BENZODIAZEPINAS VIDA LARGA (> 24 HORAS) |
CLORDIAZEPOXIDO | Clordiazepoxido 5 mg | Clorazepato 5 mg |
FLURAZEPAM | Flurazepam 30 mg | Lormetazepam 1 mg |
HALAZEPAM | Halazepam 40 mg | Diazepam 10 mg |
KETAZOLAM | Ketazolam 15 mg | Diazepam 7.5 mg |
QUAZEPAM | Quazepam 15 mg | Lormetazepam 1 mg |
TETRAZEPAM | Tetrazepam 50 mg | Diazepam 10 mg |
CORTICOIDES TOPICOS
Potencia debil
| Fluocortina 0,75% (Vaspit®)
|
Potencia intermedia | Clobetasona butirato 0.05% (Emovate®) |
Potencia alta | Beclometasona dipropionato 0.025% (Dereme®, Beclosona®) |
Potencia muy alta | Clobetasol 0.05% (Decloban®) |
ASOCIACIONES IECAS + DIURETICOS
No disponibles en el hospital |
CAPTOPRILO/ | Captoprilo 50 mg + | Captoprilo 50 mg + |
CILAZAPRILO/ | Cilazaprilo 5 mg + | Enalaprilo 20 mg + |
ENALAPRILO/ | Enalaprilo 20 mg + | Enalaprilo 20 mg + |
FOSINOPRILO/ | Fosinoprilo 20 mg + | Enalaprilo 20 mg + |
LISINOPRILO/ | Lisinoprilo 20 mg + | Enalaprilo 20 mg + |
QUINAPRILO/ | Quinaprilo 20 mg + | Enalaprilo 20 mg + |
ASOCIACIONES ARA II + DIURETICOS
No disponibles en el hospital |
CANDESARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA | Candesartan 16 mg + | Losartan 100 mg + Clortalidona 25 mg |
IRBESARTAN/ | Irbesartan 150 mg + | Losartan 50 mg + |
LOSARTAN/ | Losartan 50 mg + | Losartan 50 mg + |
TELMISARTAN/ | Telmisartan 40 mg+ | Losartan 50 mg + |
VALSARTAN/ | Valsartan 80 mg+ | Losartan 50 mg + |
ASOCIACIONES BETABLOQUEANTES + DIURÉTICOS
No disponibles en el hospital |
ACEBUTOLOL/ | Acebutolol 400 mg + | Atenolol 100 mg + |
ATENOLOL/ | Atenolol 100 mg + | Atenolol 100 mg + |
ATENOLOL/ | Atenolol 100 mg + | Atenolol 100 mg + |
ATENOLOL/ | Atenolol 50 mg + | Atenolol 50 mg + |
BISOPROLOL/ | Bisoprolol 5 mg + | Bisoprolol 5 mg + |
METOPROLOL/ | Metoprolol 100 mg + | Atenolol 50 mg + |
ASOCIACIONES IECAS+ CALCIOANTAGONISTAS
ENALAPRILO/ | Enalaprilo 10 mg + | Enalaprilo 10 mg + |
ASOCIACIONES BETABLOQUEANTES + CALCIOANTAGONISTAS
METOPROLOL/ | Metoprolol 50 mg + | Atenolol 25 mg + |
2.- NOTAS DE FARMACOVIGILANCIA
A. RESTRICCIÓN DE LAS INDICACIONES TERAPÉURICAS DE LA TERAPIA HORMONAL DE SUSTITUCIÓN EN LA MENOPAUSIA
En julio de 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios y a las usuarias de los riesgos y beneficios de la terapia hormonal de sustitución en la menopausia (THS). Posteriormente se han publicado los resultados de estudios clínicos controlados y de estudios observacionales que han aportado nueva información sobre los riesgos y beneficios de la THS.
La AEMPS, ha decidido modificar las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas que contienen THS y considera necesario informar a los profesionales sanitarios y a las usuarias de THS sobre los datos más relevantes sobre sus riesgos y beneficios.
La AEMPS está procediendo a actualizar la información contenida en la ficha técnica y prospecto de todas las especialidades farmacéuticas indicadas que contienen THS para reflejar estas recomendaciones.
•El balance beneficio/riesgo de la THS es favorable para el tratamiento de los síntomas climatéricos que afecten negativamente a la calidad de vida, siempre que se utilice la dosis mínima efectiva durante el tiempo de tratamiento más corto posible.
•El balance beneficio/riesgo de la THS se considera desfavorable para la prevención de osteoporosis como tratamiento de primera línea a largo plazo.
•En mujeres sin sintomatología, no está justificado el tratamiento con THS.
La información de todos los medicamentos de terapia hormonal de sustitución se está modificando para reflejar estas recomendaciones, similares a las adoptadas en el resto de países europeos.
- FUNDAMENTO CIENTÍFICO
El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del Comité de Especialidades Farmacéuticas (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos) y otros grupos europeos donde están representados todos los países de la Unión han revisado en varias ocasiones los datos de seguridad de la THS, acordando a finales de 2002 la información mínima que debían de contener todas las fichas técnicas de productos de THS, donde se incluía información sobre el riesgo de cáncer de mama, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y cáncer de ovario.
Recientemente, y a raíz de los nuevos estudios publicados acerca de la seguridad de la terapia hormonal de sustitución, se han analizado nuevamente los riesgos y beneficios a largo plazo de la THS en sus indicaciones autorizadas. Esta revisión ha contemplado los resultados obtenidos recientemente en los estudios “Women's Health Initiative Trial (WHI)”1,2,3,4,5,6 y “Million Women Study (MWS)”7 .
- Cáncer de mama y endometrio
Los resultados del WHI confirman un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres tratadas con terapia hormonal combinada continua (estrógenos y progestágenos). Este incremento de riesgo es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, pudiendo estar su diagnóstico dificultado por el aumento de la densidad mamaria que produce el tratamiento hormonal.
El estudio observacional Million Women Study 7 ha examinado los efectos de distintos tipos de THS y tibolona sobre la incidencia de cáncer de mama en aproximadamente un millón de mujeres postmenopáusicas en el Reino Unido. Este estudio confirma el incremento en el riesgo de cáncer de mama asociado a los estrógenos en monoterapia (RR=1,30 vs no uso) descrito previamente e indica que el incremento de riesgo asociado con el uso de THS combinada estrógeno+progestágeno (tanto en régimen continuo como secuencial) es sustancialmente superior (RR=2,00 vs no uso). Tibolona también incrementa significativamente el riesgo de cáncer de mama, pero en menor magnitud que la THS combinada (RR=1,45 vs no uso).
Para todas las preparaciones, el incremento del riesgo depende de la duración del tratamiento y comienza a disminuir cuando la THS se retira, siendo evidente al primer año, llegando al nivel de riesgo de mujeres que nunca han utilizado THS a los 5 años de suspender el tratamiento. Los datos actualmente disponibles no sugieren diferencias en el riesgo de cáncer de mama entre diferentes regímenes o vías de administración.
Los estudios disponibles aportan suficiente evidencia sobre el incremento del riesgo de cáncer de mama y, para estrógenos solos, también de cáncer de endometrio. Este incremento de riesgo es dependiente de la duración de tratamiento. Para la THS combinada, el MWS ha mostrado que el incremento del riesgo de cáncer de mama es superior al observado para productos que contienen únicamente estrógenos, aunque la THS combinada reduce y puede evitar el aumento del riesgo de cáncer de endometrio asociado a la THS con estrógenos solos. Se desconoce si tibolona aumenta el riesgo de cáncer de endometrio, ya que no se dispone de datos.
- Otros riesgos
No se dispone de datos que apoyen un efecto beneficioso de la THS sobre la enfermedad cardiovascular, habiéndose observado por el contrario un incremento del riesgo de infarto agudo de miocardio (para la terapia combinada), tromboembolismo venoso (TEV), especialmente en el primer año de uso, y de infarto cerebral isquémico. El riesgo absoluto de embolismo pulmonar estimado, es de 2 casos adicionales para mujeres de 50-59 años que usan THS durante cinco años y de 4 casos adicionales para mujeres de 60 a 69 años de edad. Para la mayoría de estas condiciones el riesgo basal aumenta con la edad, aumentando por lo tanto el riesgo de forma global con la duración del tratamiento. Además, la THS no ha mostrado un efecto beneficioso sobre la función cognitiva y la terapia combinada podría incrementar el riesgo de demencia en la senectud.
- Beneficios
Los beneficios de la THS incluyen el alivio efectivo de los síntomas de la menopausia y la prevención de la osteoporosis y las fracturas. Las estimaciones procedentes del estudio WHI indican que después de 5 años de tratamiento con THS, se puede evitar 1 fractura de cadera por cada 1000 mujeres menores de 70 años y 8 fracturas en el caso de mujeres de edades comprendidas entre 70 y 79 años. También se ha observado que la THS reduce el riesgo de cáncer colorrectal.
- Relación beneficio-riesgo
A pesar de la efectividad de la THS en la prevención de osteoporosis, el riesgo para su uso a largo plazo hace que la THS no deba contemplarse como terapia de primera línea en la prevención de osteoporosis.
En relación con el tratamiento de los síntomas climatéricos que afecten negativamente la calidad de vida de las pacientes, el beneficio supera a los riesgos, siempre que el tratamiento se mantenga el menor tiempo posible y se administre a las dosis más bajas con las que se obtenga eficacia.
Los ensayos clínicos no han demostrado ningún beneficio sobre la prevención de la enfermedad coronaria ni sobre la capacidad cognitiva.
Esta información afecta a todos los productos de terapia hormonal de sustitución, es decir, aquellos que contienen solo estrógenos o estrógenos y progestágenos, y también a tibolona, independientemente de la forma y vía de administración.
- RECOMENDACIONES PARA LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES
Con los datos disponibles, no existen argumentos para recomendar un tipo específico de THS. La elección del preparado deberá de realizarse de forma individual para cada paciente.
Tratamiento a corto plazo de los síntomas climatéricos
El resultado de esta revisión no tiene ninguna implicación para las mujeres que están utilizando la THS para el tratamiento a corto plazo de los síntomas climatéricos ya que se considera que, para la mayoría de las mujeres, los beneficios superan los riesgos. Se aconseja utilizar la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto posible. La decisión de iniciar el tratamiento con THS deberá de realizarse de forma individualizada, habiendo informado adecuadamente a las mujeres. El tratamiento deberá de ser revisado al menos anualmente, teniendo en consideración los nuevos conocimientos científicos y cualquier cambio en el estado de salud de la mujer, especialmente aquellos que puedan predisponer a la paciente a la aparición de cáncer de mama, endometrio u ovario, tromboembolismo venoso, enfermedad coronaria, accidente cerebral isquémico o deterioro de la capacidad cognitiva.
- Prevención de la osteoporosis
La THS no se debe de considerar como terapia de primera línea a largo plazo para la prevención de fracturas asociadas a osteoporosis. La THS se mantiene como una opción para mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas que no respondan o no toleren otros tratamientos alternativos para la prevención de osteoporosis o en las que los tratamientos alternativos no estén indicados. En estos casos, deben de valorarse minuciosamente los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales antes de comenzar el tratamiento.
Esta nueva información no implica ningún cambio urgente del tratamiento, pero en las mujeres que reciben tratamiento a largo plazo con THS, éste deberá revisarse en su próxima consulta médica y el médico deberá valorar un tratamiento alternativo.
- Otras indicaciones terapéuticas
La THS no se deberá utilizar para otras indicaciones.
B. RESTRICCIÓN DEL USO DE BENZBROMARONA (URINORM®) Y SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE BENZIODARONA (DILAFURANE®) Y DE LAS ASOCIACIONES BENZBROMARONA-ALOPURINOL (ACIFUGAN®, FACILIT®) SUBIR
Benzbromarona (Urinorm®) y benziodarona (Dilafurane®) son dos fármacos autorizados en España para el tratamiento de la hiperuricemia. Benzbromarona también se encuentra autorizado en asociación con alopurinol (Acifugan®, Facilit®).
Desde el año 1994 a nivel internacional se han notificado casos de reacciones hepáticas graves asociadas a la administración de benzbromarona, algunos con desenlace mortal, lo que ha motivado diversos cambios en la información del producto (ficha técnica y prospecto). A pesar de las advertencias que se incluyeron en la ficha técnica y prospecto de la especialidad en toda Europa, han seguido apareciendo casos de hepatitis con desenlace mortal o que requirieron transplante, lo que ha motivado al laboratorio farmacéutico a solicitar a la AEMPS la retirada del mercado de este medicamento y, como consecuencia, que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, haya procedido a re-evaluar su relación beneficio-riesgo.
El análisis detallado de los casos de reacciones hepáticas graves notificados muestra un patrón citolítico, que aparece tras varios meses de tratamiento. Con la información disponible no se han podido identificar factores de riesgo ni subgrupos de población que tengan un mayor riesgo de presentar trastornos hepáticos graves. Los datos disponibles tampoco indican que sea una reacción dependiente de la dosis.
En relación con benziodarona, la información es muy reducida al ser España el único país europeo donde está actualmente comercializada. No obstante, su similitud estructural con benzbromarona (con idéntica estructura química excepto en dos radicales de yodo que en el caso de benzbromarona son de bromo), hace que no pueda descartarse que presente el mismo perfil hepatotóxico de benzbromarona. A ello se suma el que la presencia de yodo en su molécula puede dar lugar a la aparición de trastornos tiroideos.
Dado que benzbromarona y benziodarona son los únicos agentes uricosúricos disponibles en España, y tras consultar con expertos de las Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Sociedad Española de Nefrología (SENEFRO), el CSMH ha considerado que, a pesar de su perfil de seguridad, es necesario mantener la disponibilidad de benzbromarona para un grupo reducido de pacientes en los que es estrictamente necesario el tratamiento y no es posible utilizar el alopurinol.
Como consecuencia, la AEMPS, ha resuelto lo siguiente:
- Suspender la comercialización tanto de benziodarona como de las asociaciones a dosis fijas de benzbromarona y alopurinol por presentar un balance beneficio/riesgo desfavorable
- Mantener comercializada benzbromarona como monofármaco bajo estrictas condiciones de uso:
- Su utilización está indicada únicamente en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con alopurinol en alguna de las siguientes situaciones (ver ficha técnica y prospecto actualizados de Urinorm®, adjuntos a esta nota informativa):
- Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los que es imprescindible el control de la hiperuricemia.
- Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.
- Hiperuricemia en pacientes con transplante renal.
- La especialidad farmacéutica pasa a catalogarse como especialidad de Diagnóstico Hospitalario, debiendo realizar la primera prescripción un médico especialista en reumatología o nefrología, estableciéndose la indicación mediante el correspondiente informe clínico.
- Es necesario que el médico vigile estrechamente la función hepática del paciente durante el tratamiento, realizando controles periódicos de transaminasas y advirtiendo al paciente que, ante la aparición de cualquier síntoma o signo clínico sugerente de daño hepático, interrumpa la medicación y acuda a la consulta.
- Se aconseja solicitar el consentimiento informado del paciente antes de comenzar el tratamiento con benzbromarona.
- Su utilización está indicada únicamente en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con alopurinol en alguna de las siguientes situaciones (ver ficha técnica y prospecto actualizados de Urinorm®, adjuntos a esta nota informativa):
Para evitar posibles inconvenientes para los pacientes y disponer del tiempo necesario para los cambios de tratamiento, tanto benziodarona como las asociaciones de benzbromarona con alopurinol, podrán estar disponibles en las farmacias hasta el 30 de abril de 2004, fecha a partir de la cual no se podrán prescribir ni dispensar especialidades farmacéuticas con benziodarona o con la asociación benzbromarona y alopurinol. La AEMPS recomienda, por tanto, que se proceda a evaluar durante este periodo de tiempo el tratamiento de los pacientes con benziodarona o benzbromarona+alopurinol. En caso de que se juzgue que el tratamiento no puede sustituirse por alopurinol, deberá remitirse al paciente al especialista en reumatología/nefrología para la actualización del tratamiento.
C. NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD SOBRE LOS ANTIPSICÓTICOS OLANZAPINA Y RISPERIDONA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS O TRASTORNOS DE CONDUCTA ASOCIADOS A DEMENCIA
Recientemente, la AEMPS ha tenido conocimiento de nuevos datos de seguridad acerca de los fármacos antipsicóticos olanzapina (Zyprexa®) y risperidona (Risperdal®), derivados de ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con demencia.
Olanzapina (Zyprexa®) :
Los ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con trastornos psicóticos y/o de conducta asociados a demencia no han demostrado eficacia; sin embargo, muestran que los pacientes en tratamiento con olanzapina presentan un incremento de la mortalidad respecto a los pacientes en tratamiento con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente, p= 0.024) y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular de casi tres veces (1,3% vs 0,4% respectivamente, p= 0.043). El aumento de mortalidad no se asoció con la duración del tratamiento ni con la dosis de olanzapina administrada; tampoco se identificaron otros factores de riesgo. En relación con el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular, los pacientes en tratamiento con olanzapina de edad avanzada (>75 años) y aquellos diagnosticados de demencia de tipo vascular o mixta presentaron un mayor riesgo de presentar este trastorno.
Esta información se ha incluido en la ficha técnica y prospecto de las especialidades farmacéuticas que contienen olanzapina
La AEMPS, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, considera necesario recordar que olanzapina (Zyprexa®) no está autorizada para el tratamiento de psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia y por lo tanto no debe utilizarse en este grupo de pacientes , debiéndose proceder a revisar los tratamientos de los pacientes que estuvieran recibiendo olanzapina (Zyprexa®) para esta indicación.
Risperidona (Risperdal®) :
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) ha evaluado la información disponible sobre la eficacia y seguridad de risperidona en pacientes ancianos con demencia.
El CSMH considera suficientemente probado que risperidona aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. En otras poblaciones, en cambio, no se ha constatado este incremento de riesgo. Por ello, concluye que el balance beneficio-riesgo de risperidona en pacientes con demencia sólo es favorable en el tratamiento sintomático de episodios graves de agresividad o cuadros psicóticos severos que no respondan a otras medidas y para los que se hayan descartado otras etiologías, manteniendo el tratamiento durante el menor tiempo posible. El tratamiento con risperidona se asocia a un aumento del riesgo de episodios cerebrales isquémicos en pacientes con demencia, algunos de ellos con desenlace mortal. Los datos procedentes de seis ensayos clínicos controlados frente a placebo de 12 semanas de duración, realizados en pacientes mayores de 65 años con diagnóstico de demencia, muestran una frecuencia 3 veces superior (RR=3 IC95% 1,3-7,5) en los pacientes tratados con risperidona (3,3%) frente a los que recibieron placebo (1,2%). El mecanismo etiopatogénico del aumento de episodios isquémicos cerebrales se desconoce, y el análisis de los datos tampoco permite identificar ningún factor de riesgo ni ningún periodo de mayor riesgo a lo largo del seguimiento.
Este incremento de riesgo de episodios isquémicos cerebrales durante el tratamiento con risperidona no se observa en pacientes ancianos sin demencia ni en otro tipo de pacientes en tratamiento por lo que las medidas y recomendaciones expuestas a continuación, únicamente son de aplicación para el uso de risperidona en pacientes con demencia.
En relación con la eficacia, los resultados de los ensayos clínicos muestran que risperidona es eficaz en la mejoría de síntomas agresivos y episodios psicóticos que aparecen en pacientes con demencia, aunque los resultados obtenidos en los cuadros psicóticos asociados a demencia son heterogéneos. Estos ensayos clínicos tuvieron una duración máxima de 12 semanas, sin que existan datos sobre la eficacia del producto durante periodos más prolongados.
La AEMPS ha adoptado las siguientes medidas encaminadas a minimizar el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, que pueden tener un desenlace mortal, en pacientes con demencia durante el tratamiento con risperidona:
- La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en los que se han descartado otras etiologías.
- La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe de ser valorada por médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y manejo de estos pacientes.
- La duración del tratamiento en pacientes con demencia debe de ser lo más corta posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de continuar el tratamiento con risperidona.
- Se deberá vigilar aún más estrechamente a los pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.
La ficha técnica y el prospecto de todas las presentaciones de Risperdal® (única especialidad farmacéutica que contiene risperidona disponible) han sido actualizados con esta nueva información sobre seguridad, considerándose necesario seguir todas las recomendaciones y condiciones de uso establecidas en la ficha técnica, que se adjunta a esta nota.
Otros antipsicóticos :
Para el resto de los fármacos antipsicóticos, los datos disponibles hasta la fecha son limitados y no permiten descartar o confirmar diferencias con risperidona u olanzapina en relación con el aumento de riesgo de accidente cerebrovascular.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
3.- ÚLTIMAS COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
En las últimas Comisiones de Farmacia y Terapéutica se han tratado los siguientes temas:
- Según el reglamento de comisiones se elige el presidente (Dra. M.J. Martinez Tutor) y el secretario (Dra. R. Apiñaniz)
- Se valora la equivalencia terapéutica de los interferones pegilados alfa-2a y alfa 2b.
Tras exponer toda la información la CFT considera a los peginterferones como equivalentes terapéuticos por lo que en el hospital se encontrará uno de los dos estando actualmente el peginterferon alfa-2b.
- Se informa de la adaptación del Servicio de Farmacia al Real Decreto para Formulación Magistral.
- Se comenta la elaboración en el Servicio de Farmacia de las recomendaciones nutricionales y medicamentosas para los pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica.
- Se presenta la Guía de Administración de medicamentos vía oral y sonda nasogástrica, que incluye todos los medicamentos orales de la GFT. Será distribuida en cuanto se realice la edición y se pondrá en la página web del hospital.
- Se ha publicado el Real Decreto de Ensayos Clínicos (223/2004).
- Se valora la inclusión de:
- Epopen 40.000 UI, solicitado para aumentar la producción de sangre autóloga en pacientes incluidos en programa de predonación y para la disminución de la exposición a las transfusiones de sangre alogénica en pacientes de cirugía mayor ortopédica, ya que disminuye el riesgo de contaminación de las mismas. Se incluye.
- Proteína osteogénica (Osigraft®), solicitada para tumores y fracasos de artrodesis, ambas indicaciones no aprobadas por lo que se realizará petición por uso compasivo. No se incluye en la GFT pero se adquirirá en los casos en que se requiera y autorice por uso compasivo.
- Pantoprazol, solicitado debido a una menor presencia de interacciones que omeprazol así como por las dificultades periódicas existentes para disponer de omeprazol endovenoso. No se incluye en la GFT pero se utilizará fuera de guía , exclusivamente en los casos de interacción moderada o mayor del omeprazol, realizando una notificación de cambio de medicamento por el Servicio de Farmacia.
- Tinta china para diagnóstico (Sopt), que no se encuentra registrada como medicamento. La petición se deberá realizar al servicio de compras del hospital.
- Eptacog alfa (Novoseven®), solicitado para el tratamiento de sangrado en hemofílicos tratados con inhibidores, hemofilias adquiridas, patología extrínseca resistente al factor protombínico, realización de biopsias en hepatópatas e intervención quirúrgica en hepatópatas. Se incluye para el tratamiento de pacientes hemofílicos, pero no para la realización de biopsias hepáticas ni para la intervención quirúrgica en hepatópatas, ya que ambas son indicaciones no aprobadas.
- Etanercept, solicitado por el Servicio de Reumatología para artritis reumatoide resistente a antiinflamatorios de acción lenta clásicos, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil. Se incluye con protocolo de utilización realizado por el Servicio de Reumatología, en el que se especifican los criterios de inclusión de pacientes.
- Fosfosoda, solicitado por el menor volumen de líquido y mejor tolerancia en pacientes ancianos con patología renal y cardiaca. Se incluye sustituyendo la solución Bohm excepto para casos de administración por sonda o indicaciones en que la fosfosoda no está aprobada (estreñimiento crónico). En pacientes con insuficiencia renal se utilizará solución Bohm.
- Danatrol, restricción de indicaciones aprobadas a endometriosis y angioedema hereditario.
- Voriconazol oral e IV: solicitado para el tratamiento de rescate de la candidiasis sistémica resistente y en primera línea para el tratamiento en infecciones por Aspergillus. Se incluye para estas indicaciones.
- Valaciclovir: solicitado por el Servicio de Dermatología para el tratamiento del Virus Herpes Zoster por su mejora en la pauta de administración cuando se compara con aciclovir oral, sustituyendo a este.
- Dexketoprofeno: solicitado para su uso IV en cólico nefrítico, lumbalgia y dolor postraumático, con el objetivo de evitar la vía IM de otros AINES. Se incluye pendiente de estudiar los medicamentos que pueden administrarse en el mismo suero, así como si existe o no interacción con heparinas de bajo peso molecular y estudiar la posibilidad de retirada del ketorolaco IV.
- Flecainida oral e IV: para tratamiento de fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardiaca. Se incluye ya que la flecainida oral es un medicamento utilizado vía oral por muchos pacientes en el domicilio y en caso de descompensación se necesitará la administración del mismo principio activo. Queda pendiente la decisión de retirar propafenona.










